由 admin 在 2016, 十二月 12 - 12:56 發表
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檢附附件為「醫療器材管理法草案」，此草案係為健全國內醫療器管理制度，
爰建置共九章節、全文共84條，其重點如下：
1. （草案第１條至第12條）立法目的、主管機關與用詞定義。
2. （草案第13至第24條） 規範醫療器材業者管理制度。
3. （草案第25條至第33條）就產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記，產品標示方式及事項。
4. （草案第34條至第37條）規範輸出醫療器材得申請證明文件、制定科技研究發展獎勵、授權中央主管機關專案核准醫療器材
5. （草案第38條至第40條）規範醫療器材臨床試驗之管理。
6. （草案第41條至第47條）規範醫療器材廣告之相關管理。
7. （草案第48條至第51條）保障醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合主動通報之規定。
8. （草案第52條至第54條）主管機關得派員檢查之相關規定。
9. （草案第55條至第60條）產品處分措施及限時回收之規定。
10.（草案第61條至第64條）刑事處罰規定。
11.（草案第65條至第76條）行政處罰、異議、申復相關規定。
敬請貴會如對於該草案內容有任何意見或修正建議者，請於12月30日(星期五)下班前回復本會，俾利本會彙整後提報主管機關，謝謝。
